国产mRNA新冠疫苗生产链已万事俱备斯微生物蓄势待发

admin6个月前 (09-24)上海奉贤研发厂房租售招商337

　　时间回溯到2016年，几位毕业于美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心的海归博士团队在上海张江创立了斯微生物。目睹当时mRNA药物和疫苗在美国已经开始蓬勃发展的景象，研究团队纷纷下定决心，怀揣着帮助国家填补空白的初心，致力于在国内发展mRNA研发平台，让更多更好的mRNA药物和疫苗可以造福中国老百姓。

　　斯微生物创始人、董事长兼CEO李航文博士表示：“六年间，斯微生物在mRNA领域进行了拓荒式地探索，见证并参与了mRNA技术在国内的迅速崛起和飞速发展。始终坚持将科技创新作为可持续发展的重要支撑，创新研发了多项技术，积极参与应对突发公共卫生事件，为维护人民的生命健康贡献力量。在时间的沉淀下，斯微生物已经完成了从0-1的飞跃。”

　　现阶段，斯微生物已打通从研发到生产全链条一体化，在上海浦东新区张江高科技园区和奉贤区东方美谷产业园建立了近50,000平方米的mRNA疫苗生产基地，该疫苗生产基地具备完整的mRNA疫苗生产产线亿支灌装产能，是目前全亚洲已经落成的蕞大mRNA疫苗生产基地之一。

　　生产厂房包括质粒生产车间、原液生产车间、制剂生产车间、分装及包装车间、质粒控制部等功能区域，建立健全了完善的生产质量管理体系，遵循NMPA、WHO、FDA、EU等标准进行管理。成熟的mRNA疫苗生产技术出现，也将为生物制药产业带来颠覆性的变革。

　　质粒生产车间，“小瓶小罐”转化为mRNA疫苗”

　　mRNA质粒生产车间，车间面积约1800㎡。由发酵间、裂解间、纯化间、配液间等主要功能间组成，通过对菌种的发酵培养、裂解、纯化、分装等，得到我们用于新型冠状病毒mRNA疫苗生产所需的质粒。

　　原液车间为原液产能蓄力，满足年产2亿剂原液需求

　　mRNA原液生产车间由模板制备间、模板纯化间、原液制备间和原液分装间等主要功能间组成。根据mRNA原液生产工艺，完成从质粒线性化、DNA模板纯化、IVT和酶消化、mRNA纯化等工艺步骤，可满足年产2亿剂人份的原液需求。

　　制剂车间，实现商业化规模制剂生产

　　mRNA制剂生产车间车间，由称量间、配液间、制备间等主要功能间组成，共设计5套制备系统，按照工艺设计，通过mRNA水溶液配置、mRNA纳米粒（LPP）制备、超滤、过滤等工序。

　　分装、包装车间，满足mRNA成品在蕞短时间内完成无菌分装、包装的需求，确保产品的工艺稳定性、高效性

　　质量控制部为斯微生物mRNA疫苗产品质量把关，保证mRNA疫苗产品的质量可靠

　　斯微生物质量控制部在天慈厂区和奉贤厂区分别拥有4000㎡和3000㎡的GMP质量控制实验室，分别为样品接收区、理化检定区、仪器检定区、微生物检定区、生化检定区、细胞检定区、稳定性与留样区、辅助区等，具有HPLC、GC、高分辨LCMS、QPCR、酶标仪、毛细管电泳、隔离器等精密检测仪器，全面负责公司水系统、原辅料、质粒、原液以及成品的检验放行等工作。

　　冷库—高架立体库，为疫苗提供更多贮存空间

　　斯微生物生产运营中心VP 吕文利女士表示：“mRNA平台技术，是一个更先进的生产力，它的整体的运作机制实现，将帮助中国的生物制药水平上升一个新的台阶，防疫制品将有更好的发展，能够发挥更大的作用，潜力无限，这也更符合未来产业绿色环保的发展方向。”

　　斯微生物始终专注于mRNA疫苗和药物的创新研发，基于自主知识产权LPP技术平台，公司已同步开展了多个治疗领域的应用（肿瘤免疫学，传染性疾病等）和二十余条产品管线的开发。其中自主研发的新型冠状病毒mRNA疫苗在老挝获得紧急使用授权(EUA)，国内同步进行申报中，斯微生物国产mRAN新冠疫苗已做好大规模生产准备，蓄势待发，力争早日将更多更好的国产mRNA药物和疫苗带给有需要的人群，惠及大众！